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Produzione di mascherine chirurgiche in condizioni di emergenza

Sulla base del Decreto Legge n. 9 del 2 marzo 2020 (art. 34) è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art. 34, comma 3).

Il Decreto legge 17 marzo n. 18 prevede all’art. 15 le disposizioni straordinarie per la produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche ai sensi del succitato art. 34 in deroga alle vigenti disposizioni.

Le aziende che intendessero produrre mascherine in deroga alla marcature CE dovrebbero attenersi alla procedura che prevede una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, il produttore attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica. Tale autocertificazione va inviata sia all’Istituto Superiore di Sanità che all’INAIL nelle modalità indicate nell’articolo 15.

Sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità, a questo LINK, sono state comunicate la mail ufficiale per avere informazioni, la PEC per la presentazione delle istanze ed è stata pubblicata la Circolare del Ministero del 18/03/2020.

Si comunica inoltre che è stato creato, all’interno dell’Istituto Superiore di Sanità, il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.

Il Gruppo di lavoro, già operativo, mantiene i contatti con il Ministero della Salute, la Protezione Civile ed altri organi fornendo tutte le informazioni alle aziende.

Si segnala infine il LINK dell’INAIL dove, oltre alle informazioni e le procedure riguardanti la comunicazione all’Ente, si può consultare una tabella riassuntiva con le norme tecniche per i vari tipi di dispositivi di protezione individuale.

Si ricorda che quando non si è in condizioni di emergenza per la produzione di mascherine chirurgiche si applica la norma tecnica UNI EN 14683:2019Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” che specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione, prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili. La norma prevede l’apposizione della marcatura CE in base ai requisiti essenziali definiti nell’allegato 1 alla Direttiva 93/42/EC concernente i dispositivi medici.

N.B. Ai sensi del DPCM del 22 marzo 2020 “è sempre consentita l’attività di produzione, trasporto, commercializzazione e consegna di farmaci, tecnologia sanitaria e dispositivi medico-chirurgici, inoltre è consentita anche ogni attività funzionale a fronteggiare l’emergenza”, tuttavia, per le imprese che si riconvertono per la produzione di mascherine ma che dovrebbero avere sospesa l’attività come da provvedimenti attualmente in essere, sebbene non obbligatorio, si consiglia di effettuare la comunicazione alla Prefettura di Brescia seguendo le istruzioni e utilizzando l’apposito modulo scaricabili a questo LINK.

Per informazioni contattare l’ASTF al numero 030/3745233.

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